États-Unis : réglementation par la FDA des dispositifs médicaux fondés sur l'IA/ML et Predetermined Change Control Plans

En vertu du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, le Center for Devices and Radiological Health de la FDA réglemente les logiciels d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique qui répondent à la définition de dispositif médical. Ces logiciels doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché par les voies 510(k), De Novo ou premarket approval, et plus d'un millier de dispositifs fondés sur l'IA/ML ont été autorisés. Le cadre porte sur la sécurité et l'efficacité, la transparence et l'étiquetage, ainsi que la surveillance postcommercialisation des performances en conditions réelles.

Une caractéristique centrale pour l'IA adaptative est le Predetermined Change Control Plan. L'autorité légale relative aux PCCP a été introduite par les amendements FDORA de 2022, et la FDA a publié une directive finale le 4 décembre 2024 recommandant la manière dont les fabricants décrivent les modifications futures planifiées ainsi que les méthodes et les tests utilisés pour les mettre en œuvre. Un PCCP autorisé permet d'apporter des modifications de modèle spécifiées sans nouvelle soumission de mise sur le marché à chaque fois. La FDA a également publié un projet de directive sur la gestion du cycle de vie des fonctions logicielles de dispositifs fondées sur l'IA. L'application s'appuie sur les outils du FD&C Act, notamment les lettres d'avertissement (warning letters), la saisie, l'injonction et les sanctions civiles.