21 CFR Part 11 - Food & Drug Administration (FDA) 21 CFR Part 11 (2025)

Overzicht

US FDA regulation governing electronic records and electronic signatures in FDA-regulated industries.

✓Controls koppelen — breng uw controls één keer in kaart en hergebruik het bewijs voor elk overlappend kader dat op u van toepassing is.
✓Gapanalyse — zie precies waar u staat ten opzichte van elke vereiste, met een geprioriteerde lijst van wat u eerst moet aanpakken.
✓Deadlinebewaking — volg uw gereedheid ten opzichte van belangrijke data en wijs eigenaren toe zodat er niets tussenuit valt.
✓Continue monitoring — word gewaarschuwd zodra een tool, leverancier of control niet langer compliant is.