Verenigde Staten: FDA-regulering van AI/ML-gebaseerde medische hulpmiddelen en Predetermined Change Control Plans

Op grond van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act reguleert het Center for Devices and Radiological Health van de FDA software voor kunstmatige intelligentie en machine learning die aan de definitie van een medisch hulpmiddel voldoet. Dergelijke software moet markttoelating verkrijgen via de trajecten 510(k), De Novo of premarket approval, en meer dan duizend AI/ML-gebaseerde hulpmiddelen zijn toegelaten. Het raamwerk behandelt veiligheid en werkzaamheid, transparantie en etikettering, en toezicht na het in de handel brengen op de prestaties in de praktijk.

Een centraal element voor adaptieve AI is het Predetermined Change Control Plan. De wettelijke bevoegdheid inzake PCCP werd toegevoegd door de FDORA-wijzigingen van 2022, en de FDA heeft op 4 december 2024 definitieve richtsnoeren uitgebracht die aanbevelen hoe fabrikanten geplande toekomstige wijzigingen beschrijven, evenals de methoden en tests die worden gebruikt om deze door te voeren. Een toegelaten PCCP maakt het mogelijk gespecificeerde modelwijzigingen door te voeren zonder telkens een nieuwe indiening voor markttoelating. De FDA heeft tevens ontwerprichtsnoeren uitgebracht inzake het levenscyclusbeheer van AI-gebaseerde softwarefuncties van hulpmiddelen. De handhaving maakt gebruik van instrumenten uit de FD&C Act, waaronder waarschuwingsbrieven (warning letters), inbeslagname, gerechtelijk bevel en civiele sancties.