IEC TR 60601-4-5 (2021)

IEC TR 60601-4-5:2021 est un rapport technique publié par la Commission électrotechnique internationale (IEC) qui fournit des exigences et des orientations de sécurité (cybersécurité) pour les équipements électromédicaux et les systèmes électromédicaux. Plutôt que de constituer une norme d'exigences certifiable, il transpose et adapte les concepts de sécurité de la série IEC 62443 au contexte spécifique des dispositifs médicaux, en traduisant les niveaux de sécurité et les contrôles techniques en termes pertinents pour les technologies de santé.

Le rapport est aligné sur la famille de normes d'équipements médicaux IEC 60601 et aide les fabricants, les intégrateurs et les prestataires de soins à spécifier et à évaluer la sécurité des dispositifs. En tant que rapport technique (TR), il revêt un caractère informatif plutôt que normatif, offrant une référence commune pouvant être citée aux côtés d'exigences plus larges de gestion des risques et de sécurité.