États-Unis : règle finale HTI-1 de l'ONC sur la transparence des Decision Support Interventions

Publiée le 9 janvier 2024 par l'Office of the National Coordinator du HHS (désormais l'Assistant Secretary for Technology Policy), la règle finale HTI-1 a remplacé le précédent critère de certification relatif à l'aide à la décision clinique par les Decision Support Interventions, y compris les DSI fondées sur des données probantes et prédictives. Elle s'applique aux développeurs de technologies de santé certifiées au titre de l'ONC Health IT Certification Program et constitue un exemple majeur d'exigences fédérales de transparence de l'IA dans le secteur de la santé.

Les développeurs certifiés doivent divulguer les attributs de source, décrits comme des informations de type étiquette nutritionnelle, pour les DSI fournies par leurs technologies de santé certifiées, et doivent mettre en œuvre des pratiques de gestion des risques liés aux interventions (Intervention Risk Management) portant sur la validité, l'équité, la fiabilité, la robustesse, la sécurité et la sûreté des interventions prédictives. Ils doivent rendre disponibles les informations relatives à leurs pratiques de gestion des risques et maintenir les informations de transparence dans le temps. La conformité au critère de certification des DSI était requise au 31 décembre 2024. Le non-respect peut entraîner la suspension ou la perte de la certification ONC, avec des liens vers le blocage de l'information (information-blocking) et les conditions des programmes CMS.